健全的质量管理体系

晶科辉建立了覆盖GMP、ISO 13485、MDSAP、及美国QMSR等多项国际标准的全面质量管理体系，确保产品在全生命周期内实现高标准的质量控制与合规运营。 晶科辉已累计通过4次美国FDA现场审核，每年接受多次第三方体系与认证审核，医疗器械质量管理体系运行扎实、执行到位。

在注册认证方面，公司已累计获得全球主流市场多项权威准入许可，包括中国NMPA（3项II类）、美国FDA（1项获准生产的III类美国PMA认证(P210016A)、22项II类510(k) 、欧盟医疗CE（1项II类）、加拿大Health Canada（8项II类）、澳大利亚TGA（6项II类、2项I类）及巴西INMETRO/ANVISA（2项II类）等。

公司在三类医疗器械注册方面已有成功先例——超声骨愈合仪获FDA三类认证（P210016A），由此积累了成熟的三类医疗器械注册经验与方法体系。